С 28.06.2015 в Украине действует Закон Украины "О лицензировании некоторых видов предпринимательской деятельности". Основной целью принятия закона была унификация и усовершенствование процедур получения лицензий субъектами предпринимательства, сокращение количества лицензируемых видов деятельности, усиление ответственности за нарушения в сфере лицензирования.
Виды деятельности, подлежащие лицензированию
Закон содержит исчерпывающий перечень лицензируемых видов деятельности:
- банковская деятельность, лицензируется в соответствии с Законом Украины «О банках и банковской деятельности»;
- предоставление финансовых услуг (кроме профессиональной деятельности на рынке ценных бумаг);
- профессиональная деятельность на рынке ценных бумаг, которая лицензируется с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О государственном регулировании рынка ценных бумаг в Украине»;
- деятельность в области телевидения и радиовещания, лицензируется в соответствии с Законом Украины «О телевидении и радиовещании»;
- деятельность в сфере электроэнергетики, которая лицензируется с учетом особенностей, определенных Законом Украины «Об электроэнергетике», кроме деятельности по поставке электрической энергии по нерегулируемому тарифу (поставка независимым электропоставщиков), и в сфере использования ядерной энергии, лицензируется с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О разрешительной деятельности в сфере использования ядерной энергии»;
- образовательная деятельность учебных заведений;
- производство и торговля спиртом этиловым, коньячным и плодовым, алкогольными напитками и табачными изделиями, которая лицензируется в соответствии с Законом Украины «О государственном регулировании производства и оборота спирта этилового, коньячного и плодового, алкогольных напитков и табачных изделий»;
- деятельность в сфере телекоммуникаций с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О телекоммуникациях», предоставление услуг в области криптографической защиты информации (кроме услуг электронной цифровой подписи) и технической защиты информации, по перечню, который определяется Кабинетом Министров Украины;
- строительство объектов IV и V категорий сложности - с учетом особенностей, определенных Законом Украины «Об архитектурной деятельности»;
- производство лекарственных средств, оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) - с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О лекарственных средствах»;
- производство и ремонт огнестрельного оружия невоенного назначения и боеприпасов к нему, холодного оружия, пневматического оружия калибра свыше 4,5 миллиметра и скоростью полета пули свыше 100 метров в секунду, торговля огнестрельным оружием невоенного назначения и боеприпасами к нему, холодным оружием, пневматическим оружием калибра свыше 4,5 миллиметра и скоростью полета пули свыше 100 метров в секунду; производство специальных средств, заряженных веществами слезоточивого и раздражающего действия, индивидуальной защиты, активной обороны и их продажа;
- производство взрывчатых материалов промышленного назначения по перечню, который определяется Кабинетом Министров Украины;
- оказание услуг и выполнение работ противопожарного назначения по перечню, который определяется Кабинетом Министров Украины;
- обращение с особо опасными веществами и отходами по перечню, который определяется Кабинетом Министров Украины. Не подлежит лицензированию хранение (накопление) субъектом хозяйствования образованных ими опасных отходов, если в течение года со дня образования опасные отходы передаются субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление операций в сфере обращения с опасными отходами;
- медицинская практика;
- деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения Украины;
- ветеринарная практика;
- выпуск и проведение лотерей;
- туроператорская деятельность;
- посредничество в трудоустройстве за рубежом;
- промысловый лов рыбы, кроме внутренних водоемов и рек;
- культивирование растений, включенных в таблицу I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабинетом Министров Украины, разработка, производство, изготовление, хранение, перевозка, приобретение, реализация (отпуск), ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины, использование, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный Перечень, - с учетом особенностей, определенных Законом Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах»;
- деятельность, связанная с разработкой, изготовлением, поставкой специальных технических средств для снятия информации с каналов связи и других технических средств негласного получения информации (критерии принадлежности и перечень технических средств негласного получения информации определяются Кабинетом Министров Украины по представлению Службы безопасности Украины );
- перевозки пассажиров, опасных грузов речным, морским, автомобильным, железнодорожным и воздушным транспортом, международные перевозки пассажиров и грузов автомобильным транспортом;
- внешнеэкономическая деятельность в соответствии со статьей 16 Закона Украины «О внешнеэкономической деятельности»;
- транспортировка нефти, нефтепродуктов магистральным трубопроводом;
- транспортировка и распределение природного газа, газа (метана) угольных месторождений, его хранения в объемах, превышающих уровень, установленный лицензионными условиями, и поставки, кроме поставок природного газа, газа (метана) угольных месторождений по нерегулируемому тарифу;
- централизованное водоснабжение и водоотвод, кроме централизованного водоснабжения и водоотведения по нерегулируемому тарифу;
- производство тепловой энергии, транспортировка тепловой энергии магистральными и местными (распределительными) тепловыми сетями и снабжение тепловой энергии, кроме производства, транспортировки и поставки тепловой энергии по нерегулируемому тарифу.
- охранная деятельность;
- переработка бытовых отходов;
- захоронение бытовых отходов;
- производство ветеринарных препаратов.
Законом определено, что в случае введения лицензирования нового вида хозяйственной деятельности лицензионные условия вступают в силу в срок, необходимый для приведения предприятием своей деятельности в соответствии с требованиями лицензионных условий, но не менее чем через два месяца со дня их принятия.
В случае же изменения в соответствии с этим Законом названия вида хозяйственной деятельности, подлежащего лицензированию, которое не приводит к изменению предмета такой деятельности, соответствующие лицензионные условия в дальнейшем распространяются на такой вид деятельности. Лицензии на осуществление такого вида хозяйственной деятельности продолжают действовать.
Лицензионные условия
Лицензиат обязан выполнять требования лицензионных условий соответствующего вида хозяйственной деятельности, а соискатель лицензии для ее получения - отвечать лицензионным условиям.
Лицензионные условия и изменения к ним разрабатываются органом лицензирования, подлежат согласованию специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования и утверждаются Кабинетом Министров Украины, кроме случаев, определенных законом.
Органы лицензирования обнародуют лицензионные условия и изменения к ним на своем официальном сайте.
В случае внесения изменений в лицензионные условия в части изменения перечня документов, прилагаемых к заявлению о получении лицензии, этими же изменениями устанавливается срок подачи соискателями лицензий этих дополнительных документов, который не может быть меньше, чем два месяца с даты публикации изменений в лицензионные условий.
В зависимости от особенностей осуществления вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, требования лицензионных условий устанавливаются в отношении субъекта хозяйствования в целом и (или) в отношении каждого места осуществления каждого вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию.
Лицензионные условия могут определять исчерпывающий перечень видов мест осуществления деятельности, если это обусловлено особенностями осуществления такого вида хозяйственной деятельности.
Местом осуществления вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, является объект (помещение, здание, земельный участок и / или территория), в рамках которого осуществляется этот вид хозяйственной деятельности или используемый в его осуществлении (может совпадать с местонахождением предприятия ).
Требования лицензионных условий к субъекту хозяйствования должны быть обусловлены особенностями производства вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, и включают:
1) исчерпывающий перечень подтверждающих документов, подтверждающих соответствие предприятия требованиям лицензионных условий, относительно:
сведений о местах осуществления хозяйственной деятельности;
сведений о средствах осуществления хозяйственной деятельности;
2) кадровые требования о:
минимальном количестве работников по отдельным должностям
данных о наличии трудовых договоров со всеми наемными работниками;
3) организационные требования о:
хранении в течение действия лицензии документов, копии которых подавались органу лицензирования;
хранении в течение срока действия лицензий документов (копий), подтверждающих достоверность данных, которые отмечались соискателем лицензии в документах, которые подавались органа лицензирования;
сроке уведомления органа лицензирования о всех изменениях данных который не может быть меньше, чем один месяц со дня наступления таких изменений;
осуществление вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, только в пределах мест осуществления хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию;
осуществление вида хозяйственной деятельности исключительно с использованием средств их производства, указанных в сведениях о них, представленных органу лицензирования;
представление предусмотренной законом отчетности;
порядка действий лицензиата в случае планового или внепланового прекращения (в связи с невозможностью использования материально-технической базы, возникновением форс-мажорных обстоятельств и т.д.) осуществления им вида хозяйственной деятельности в целом или определенными местами осуществления такой деятельности и восстановления ее производства;
обеспечение присутствия руководителя лицензиата, его заместителя или другого уполномоченного лица во время проведения органом лицензирования в установленном законом порядке проверки соблюдения лицензиатом требований лицензионных условий;
4) технологические требования о наличии определенной материально-технической базы вместе с данными, что дают возможность ее идентифицировать;
5) специальные требования, предусмотренные законом, относительно:
ограничения по совмещению осуществления видов хозяйственной деятельности;
выполнение предусмотренных законом требований относительно отделения и независимости;
возможности осуществления видов хозяйственной деятельности только юридическими лицами или только юридическими лицами отдельных организационно-правовых форм;
размера уставного капитала;
ограничения по осуществлению над предприятием контроля, в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "О защите экономической конкуренции", резидентами государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "Об обороне Украины", и / или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины.
В лицензионные условия не могут быть включены требования:
1) соблюдения законодательства Украины в соответствующей сфере и / или отдельных законов в целом;
2) законодательства, обязательные к исполнению всеми субъектами хозяйствования.
- Лицензионными условиями устанавливаются содержание и форма:
1) заявления о получении лицензии;
2) документов, прилагаемых к заявлению о получении лицензии;
3) описания документов, представляемых для получения лицензии;
4) документов по каждому месту осуществления хозяйственной деятельности.
Порядок подачи документов и выдачи лицензии
Документы для получения лицензии могут быть поданы субъектом хозяйствования лично, отправлены почтой или в электронном виде с помощью средств телекоммуникации.
Орган лицензирования в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о получении лицензии устанавливает наличие или отсутствие оснований для оставления его без рассмотрения и в случае их наличия принимает соответствующее решение.
Основанием для принятия решения об отказе в выдаче лицензии по результатам рассмотрения заявления о получении лицензии являются:
1) установление несоответствия соискателя лицензии лицензионным условиям, установленным для осуществления вида хозяйственной деятельности, указанного в заявлении о получении лицензии;
2) выявление недостоверности данных в подтверждающих документах, поданных соискателем лицензии. Выявлением недостоверности данных в подтверждающих документах, поданных субъектом хозяйствования в орган лицензирования, является установление на момент подачи документов соискателем лицензии или лицензиатом наличия расхождения между данными, приведенными в них, и фактическим состоянием этого предприятия.
Лицензия на осуществление соискателем лицензии определенного им вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию, оформляется органом лицензирования в электронном виде (запись о решении органа лицензирования о выдаче лицензии субъекту хозяйствования в Едином государственном реестре юридических лиц, физических лиц - предпринимателей и общественных формирований) и отображается в выписке из Единого государственного реестра юридических лиц, физических лиц - предпринимателей и общественных формирований, которая выдается лицензиату бесплатно, и подлежит обязательному обнародованию на портале электронных сервисов в порядке, определенном Министерством юстиции Украины в порядке предоставления сведений из Единого государственного реестра юридических лиц, физических лиц - предпринимателей и общественных формирований.
Лицензия выдается на неограниченный срок.
В случае изменения наименования юридического лица или фамилии, имени, отчества физического лица-предпринимателя лицензия должна быть переоформлена в течение месяца, в противном случае она будет считаться недействительной.
За выдачу лицензии справляется разовая плата в размере одной минимальной заработной платы, установленной на день выдачи лицензии. Лицензии, выданные местными органами власти ,будут стоить 10% размера минимальной заработной платы. Переоформление лицензии осуществляется бесплатно.
В случае реорганизации предприятия правопреемник сможет пользоваться лицензией еще в течение трех месяцев, потом нужно будет получать новую лицензию, а старая будет аннулирована. Право на осуществление хозяйственной деятельности, на которую получена лицензия, может переходить к наследнику физического лица-предпринимателя. В таком случае переоформить лицензию на имя наследника нужно в течение месяца.
Регистрация лекарственных средств и лицензирование импорта лекарственных средств в Украине
Согласно статье 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.
Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; адрес его местонахождения и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латыни); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозировка; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в том числе название страны, номер и дата регистрации.
К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства и его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, которое по централизованной процедуре зарегистрировано компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза, добавляются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства; материалы регистрационного досье; образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенные на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона, инструкции по применению лекарственного средства, изложенной на языке в соответствии с требованиями настоящего Закона; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.
Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состояние рассмотрения документов и принятые по его результатам решения безвозмездно публикуются на сайте учреждения, осуществляющего экспертизу регистрационных материалов.
По результатам рассмотрения указанных материалов центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, в срок, не превышающий десяти рабочих дней принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Европейского Союза принимается в срок, не превышающий семи рабочих дней.
На зарегистрированный лекарственный препарат заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине.
Препарат может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного средства, срок, в течение которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.
В случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения может принять решение о полном или временном запрете на его применение.
После окончания срока, в течение которого было разрешено применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно при условии перерегистрации. После перерегистрации срок применения в Украине лекарственного средства не ограничивается.
Лекарственные средства, выпущенные в обращение в течение срока, в течение которого лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, могут применяться в Украине до окончания их срока годности, определенного производителем и указанного на упаковке.
Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются выводы относительно его эффективности и безопасности. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств - членов Европейского Союза является представление неполного пакета документов, выявления в указанных документах недостоверной или неполной информации, несоответствия названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза.
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем, и лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ – активного фармацевтического ингредиента), который выдается импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории Украины), в порядке, установленном законодательством.
В приложении к лицензии указываются перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности. Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в поданных заявителем документах для получения лицензии подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии, если производитель определил срок менее одного года, или не менее шести месяцев, при условии, если производитель определил срок более одного года. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом Министров Украины.
Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для:
1) перемещения транзитом через территорию Украины или помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом в порядке, определенном Таможенным кодексом Украины. При этом разрешается ввоз на таможенную территорию Украины для помещения под таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом только тех лекарственных средств, зарегистрированных в стране производителя, которые сопровождаются сертификатом качества и ввоз которых на таможенную территорию Украины не противоречит положениям Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению. Реэкспорт таких лекарственных средств должен быть осуществлен не позднее чем за шесть месяцев до истечения срока их годности;
2) проведения доклинических исследований, фармацевтической разработки и клинических испытаний;
3) регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах)
4) экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации;
5) медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений вооруженных сил других государств, которые в соответствии с законом допущены на территорию Украины;
6) лечения редких (орфанных) заболеваний по решению центрального органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Это положение касается только лекарственных средств, разработанных исключительно для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории Соединенных Штатов Америки или государств - членов Европейского Союза, независимо от того, зарегистрированы они как лекарственные средства компетентными органами Соединенных Штатов Америки или Европейского Союза.
7) индивидуального использования гражданами.
>Лицензирование медицинской деятельности
Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике утверждены Постановлением КМУ от 02.03.2006г. №285.
Медицинская практика осуществляется:
по врачебным специальностям и специальностям младших специалистов с медицинским образованием, перечень которых утвержден МОЗ;
по видам медицинской помощи (экстренная, первичная, вторичная (специализированная), третичная (высокоспециализированная), паллиативная медицинская реабилитация)
по месту (местам) ее осуществления, которое (которые) указаны в заявлении о получении лицензии и приложенных документах.
По месту жительства (пребывания) пациента может предоставляться:
первичная медицинская помощь;
вторичная (специализированная) медицинская помощь, которая может предоставляться в амбулаторных условиях;
неотложная и экстренная медицинская помощь;
паллиативная помощь, в том числе психологическая помощь;
помощь в прохождении медицинской реабилитации
выездная (мобильная) консультативно-диагностическая помощь.
В медицинской практике лицензиат использует только те методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, лекарственные средства, медицинские изделия, изделия медицинского назначения и дезинфицирующие средства, которые не запрещены к применению МОЗ.
Субъект хозяйствования, который является учреждением здравоохранения:
1) должен иметь утвержденные в установленном законодательством порядке:
устав учреждения здравоохранения или положения о заведении здравоохранения (в зависимости от организационно-правовой формы);
штатное расписание;
положение о его структурных подразделениях (в частности обособленных);
должностные инструкции работников;
правила внутреннего распорядка учреждения здравоохранения;
локальные протоколы (маршруты пациентов) по клиническим протоколам и стандартам медицинской помощи (медицинскими стандартами), утвержденными Минздравом, или действовать на основании унифицированных клинических протоколов, утвержденных МОЗ;
2) должен пройти аккредитацию учреждения здравоохранения.
Лицензиат обязан:
1) разместить у входа в учреждение здравоохранения, его обособленное структурное подразделение вывеску или информационную табличку с указанием наименования учреждения здравоохранения и юридического лица, а физическое лицо - предприниматель - вывеску или информационную табличку с указанием фамилии, имени, отчества лицензиата и перечня медицинских специальностей, по которым производится медицинская практика;
2) сохранять документ, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии;
3) хранить в течение действия лицензии документы, копии которых подавались в орган лицензирования, а также документы (копии), подтверждающие достоверность данных в документах, которые подавались в орган лицензирования;
4) проводить медицинскую практику по специальностям, которые отмечались в документах, прилагаемых к заявлению о получении лицензии, или сообщении об изменениях;
5) иметь в наличии приборы, оборудование, оснащение в соответствии с профилем и уровнем оказания медицинской помощи;
6) обеспечить условия для свободного доступа лиц с ограниченными физическими возможностями в помещения;
7) утвердить перечень законодательно регулируемых средств измерительной техники, находящихся в эксплуатации, и своевременно с соблюдением установленных межповерочных интервалов подавать такие средства измерительной техники на периодическую поверку;
8) назначить уполномоченное лицо по входному контролю качества лекарственных средств;
9) обеспечивать внутрилабораторный и внешний контроль качества лабораторных измерений (при наличии в структуре учреждения лаборатории)
10) сообщать органу лицензирования обо всех изменениях данных, которые были указаны в документах, прилагаемых к заявлению о получении лицензии. Сообщение об изменениях данных направляется в любой удобный для лицензиата способ (нарочно, почтовым отправлением или в электронном виде) в месячный срок со дня наступления таких изменений. В сообщении указываются только те сведения, которые изменились;
11) вести учетно-отчетные статистические формы в сфере здравоохранения в соответствии с заявленными специальностями и подавать статистические отчеты в установленные сроки в органы государственной статистики;
12) осуществлять контроль качества оказания медицинской помощи;
13) оказывать медицинскую помощь и медицинские услуги в соответствии с локальными протоколами или на основании унифицированных клинических протоколов, утвержденных приказами МОЗ;
14) придерживаться стандартов медицинской помощи (медицинских стандартов), унифицированных клинических протоколов, утвержденных МОЗ;
15) предоставлять качественную и своевременную медицинскую помощь и медицинские услуги пациентам;
16) безвозмездно предоставлять соответствующую неотложную медицинскую помощь гражданам в случае несчастного случая и в других экстремальных ситуациях;
17) предоставлять пациенту (законному представителю) в доступной форме информацию о состоянии его здоровья, цель осуществления предложенных исследований и лечебных мероприятий, прогноз возможного развития заболевания, в том числе наличие риска для жизни и здоровья;
18) хранить врачебную тайну;
19) осуществлять медицинское вмешательство после получения согласия на медицинское вмешательство, кроме случаев оказания неотложной медицинской помощи;
20) обеспечить наличие, доступность и укомплектованность аптечек для оказания неотложной медицинской помощи;
21) информировать территориальные органы центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере санитарного законодательства, о чрезвычайных происшествиях и ситуациях, представляющих угрозу для здоровья населения, санитарного и эпидемического благополучия;
22) соблюдать требования к ведению форм первичной учетной документации, утвержденные МОЗ;
23) соблюдать правила хранения и контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях;
24) соблюдать порядок выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан;
25) соблюдать установленные санитарные нормы, в частности по профилактике внутрибольничных инфекций, вывозу, уничтожению бытового мусора и медицинских отходов;
26) соблюдать требования Порядка и условий обязательного страхования медицинских работников и других лиц на случай инфицирования вирусом иммунодефицита человека при исполнении ими профессиональных обязанностей, а также на случай наступления в связи с этим инвалидности или смерти от заболеваний, обусловленных развитием ВИЧ-инфекции,;
27) обеспечить присутствие руководителя, его заместителя или другого уполномоченного лица во время проведения органом лицензирования проверки соблюдения этих Лицензионных условий;
28) обеспечить организацию осуществления медицинских осмотров наемных работников.
Медицинскую помощь должны оказывать лица, отвечающие единым квалификационным требованиям, утвержденным МОЗ.
Соответствие специальным образовательным и кадровым требованиям медицинских (фармацевтических) работников из числа врачей и провизоров удостоверяется:
документом о высшем образовании государственного образца;
сертификатом врача-специалиста (провизора-специалиста) установленного образца, выданным высшим медицинским учебным заведением, заведением последипломного образования;
удостоверением о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории из лекарственных (провизорских) специальностей (при наличии);
свидетельством о прохождении повышения квалификации (при наличии).
Предприятие, которое впервые образует учреждение здравоохранения, и физическое лицо - предприниматель в срок не позднее одного месяца с момента получения уведомления от органа лицензирования о принятии решения о выдаче ему лицензии заключает трудовой договор с медицинскими работниками, которые были заявлены в документах, прилагаемых к заявлению о получении лицензии на указанные им должности.
В случае невозможности заключить трудовые договоры с медицинскими работниками, которые были заявлены в документах, прилагаемых к заявлению о получении лицензии на указанные им должности лицензиат уведомляет об этом орган лицензирования.
Физическое лицо - предприниматель имеет право принимать на работу врачей в соответствии с заявленной специальностью, а младших специалистов с медицинским образованием - в зависимости от профиля (специальности) при условии, что их квалификационный уровень соответствует единым кадровым требованиям, утвержденным МОЗ.
Физические лица - предприниматели из числа младших специалистов с медицинским образованием осуществляют медицинскую практику самостоятельно или под руководством врача.
Физическое лицо - предприниматель, который не имеет специального образования и не отвечает единым квалификационным требованиям, утвержденным МОЗ, может получить лицензию. В таком случае физическое лицо - предприниматель обязан укомплектовать штат медицинскими и немедицинскими работниками в соответствии с заявленными специальностями.
Медицинские изделия и изделия медицинского назначения должны применяться лицензиатом только:
· в приспособленных помещениях, требования к которым определены в инструкциях по применению (паспорте) или технической документации;
· по функциональному назначению и в соответствии с требованиями, определенными производителем в инструкции по применению (паспорте) или технической документации.
Лицензирование образовательной деятельности
Лицензионные условия осуществления образовательной деятельности утверждены Постановлением КМУ от 30.12.2015г. №1187.
При лицензировании устанавливается способность учебного заведения осуществлять образовательную деятельность в соответствии с установленными этими Лицензионными условиями требованиями:
в сфере высшего образования - на определенном уровне высшего образования по соответствующей специальности;
в сфере последипломного образования - по соответствующей специальности в рамках отрасли знаний, программой, отраслью знаний, профессии, группой родственных профессий, отнесенных к одному классу (подклассу, группе) классификационной группировке;
в сфере профессионального перед высшим образования - по соответствующей специальности на уровне профессионального перед высшим образования;
в сфере профессионального (профессионально-технического) образования - по отдельным профессиям или группе родственных профессий, отнесенных к одному классу (подклассу, группе) классификационной группировке Национального классификатора профессий ДК 003: 2010, на определенном уровне профессионального (профессионально-технического) образования;
в сфере полного общего среднего образования - по уровням полного общего среднего образования;
в сфере дошкольного образования - по уровню дошкольного образования.
По результатам финансово-хозяйственной деятельности учебного заведения основным видом экономической деятельности должна быть образовательная деятельность. Для научных учреждений и учреждений высшего и последипломного образования для лиц с высшим образованием основным видом деятельности может быть деятельность в сфере научных исследований и разработок. Указанная норма не распространяется на предприятие, подразделение которого осуществляет профессионально-техническое обучение квалифицированных рабочих.
Лицензированию не подлежит осуществление образовательной деятельности вузами в соответствии с программами академической мобильности, которые не предусматривают выдачу отдельных документов об образовании государственного образца.
Перечень документов, необходимых для начала осуществления образовательной деятельности по уровням полного общего среднего образования
Соискатель лицензии вместе с заявлением о получении лицензии на осуществление образовательной деятельности представляет:
1) копии учредительных документов юридического лица (устав) или копию положения о структурном подразделении юридического лица частного или публичного права, основным видом деятельности которых является образовательная деятельность;
2) копия статистического отчета о финансовых результатах соискателя (лицензиата) за предыдущий год (в случае обязательного его представления в органы Госкомстата)
3) письменное обязательство материально-технического, кадрового, учебно-методического и информационного обеспечения образовательной деятельности учреждения общего среднего образования, необходимого для достижения соискателями образования результатов обучения, предусмотренных соответствующим государственным стандартом полного общего среднего образования (учебными (образовательными) программами иностранных государств - в случае осуществления образовательной деятельности по программам иностранных государств) и обеспечения безопасности жизнедеятельности соискателей образования и охраны труда;
4) письменное обязательство по обеспечению беспрепятственного доступа к зданиям, помещениям заведения общего среднего образования для детей с инвалидностью и других маломобильных групп населения с указанием сроков выполнения;
5) копию документа, удостоверяющего уровень образования и квалификации руководителя учреждения общего среднего образования (документа о высшем образовании, а для документа об образовании, выданного учебным заведением другой страны, дополнительно подается копия документа о признании его в Украине);
6) опись документов, представляемых для получения лицензии на открытие образовательной деятельности по определенным уровням полного общего среднего образования или расширения осуществления образовательной деятельности в сфере полного общего среднего образования по соответствующим уровням в двух экземплярах.
Перечень документов, необходимых для начала осуществления образовательной деятельности по уровню дошкольного образования
Соискатель лицензии вместе с заявлением о получении лицензии на осуществление образовательной деятельности представляет:
1) копии учредительных документов юридического лица (устав) или копию положения о структурном подразделении юридического лица частного или публичного права или о физическом лице - предпринимателе, основным видом деятельности которых является образовательная деятельность;
2) письменное обязательство материально-технического, кадрового и учебно-методического обеспечения образовательной деятельности учреждения дошкольного образования, физического лица - предпринимателя или структурного подразделения юридического лица публичного или частного права, что осуществляет образовательную деятельность в сфере дошкольного образования, в том числе в части обеспечения безопасности жизнедеятельности детей и охраны труда;
3) копии документов, удостоверяющих уровень образования и квалификации руководителя учреждения дошкольного образования (структурного подразделения юридического лица публичного или частного права, которое осуществляет образовательную деятельность в сфере дошкольного образования);
4) описание документов, представляемых учреждением дошкольного образования, физическим лицом - предпринимателем или структурным подразделением юридического лица публичного или частного права, что осуществляет образовательную деятельность в сфере дошкольного образования, для получения лицензии на осуществление образовательной деятельности по уровню дошкольного образования, в двух экземплярах
Физическое лицо - предприниматель дополнительно представляет:
1) копии страниц паспорта, на которых указаны фамилия, имя, отчество, серия, номер паспорта, когда и кем выдан, место жительства;
2) копии документов, удостоверяющих уровень образования и квалификации;
3) копию справки о регистрационном номере учетной карточки налогоплательщика или копию соответствующей страницы паспорта (для физических лиц, которые по религиозным убеждениям отказались от принятия такого номера и сообщили об этом соответствующий контролирующий орган и имеют отметку в паспорте);
4) медицинскую справку установленного образца.
Перечень документов, подтверждающих соответствие учебного заведения требованиям создания и проведения образовательной деятельности в сфере высшего образования и последипломного образования для лиц с высшим образованием
Соискатель лицензии (лицензиат) подает в МОН заявление о получении лицензии . К заявлению прилагаются следующие документы:
1) копии учредительных документов юридического лица (кроме случая подачи заявления о расширении осуществления образовательной деятельности);
2) копии решений о создании обособленных структурных подразделений и положения о них (при подаче заявления о получении лицензии на осуществление образовательной деятельности / расширение осуществления образовательной деятельности для таких подразделений) ;
3) копии документов, подтверждающих имущественные права на основные средства для осуществления учебного процесса на срок не менее необходимого для завершения одного полного цикла образовательной деятельности;
4) копия статистического отчета о финансовых результатах соискателя (лицензиата) за предыдущий год (в случае обязательного его представления в органы Госкомстата)
5) концепция образовательной деятельности по соответствующей специальности на заявленном уровне высшего образования / по специальности (программе, отрасли знаний) в сфере последипломного образования для лиц с высшим образованием, которая включает, в частности:
код и наименование специальности;
уровень высшего образования;
ориентировочный перечень специализаций и образовательных программ;
общий объем в кредитах Европейской кредитной трансферно-накопительной системы и срок обучения;
профессиональные стандарты, на соблюдение которых планируется направить обучение (в случае наличия);
перечень основных компетенций, которыми должен овладеть соискатель высшего / последипломного образования;
ориентировочный перечень профессиональных квалификаций, которые планируется предоставлять;
требования к уровню образования лиц, которые могут начать обучение;
порядок оценки результатов обучения;
6) сведения о проектной группе образовательной деятельности в сфере высшего / последипломного образования для лиц с высшим образованием ) или о качественном составе группы обеспечения образовательных программ специальности в сфере высшего / последипломного образования для лиц с высшим образованием - при подаче заявления о расширении осуществления образовательной деятельности в случае увеличения лицензированного объема ;
7) сведения о количественных и качественных показателях материально-технического обеспечения образовательной деятельности в сфере высшего образования / последипломного образования для лиц с высшим образованием ;
8) сведения об информационном обеспечении образовательной деятельности в сфере высшего образования / последипломного образования для лиц с высшим образованием (кроме случая подачи заявления о расширении производства образовательной деятельности в случае увеличения лицензированного объема) ;
9) текстовое описание в произвольной форме по использованию информационных ресурсов, учебного оборудования лабораторий, мастерских, спортивных залов, стадионов, других объектов расчетам, подтверждающие способность учебного заведения осуществлять образовательную деятельность в заявленных объемах;
10) копии документов, удостоверяющих уровень образования и квалификации членов проектной группы или руководителя группы обеспечения заявленной специальности;
11) копии документов, удостоверяющих уровень образования и квалификации руководителя учебного заведения (для документов об образовании, выданных учебными заведениями других стран, дополнительно представляются копии документов о признании их в Украине);
12) копию соответствующего решения президиума Национальной академии наук, национальных отраслевых академий наук для получения лицензии на осуществление образовательной деятельности научными учреждениями, которые им подчиняются;
13) документ о декларировании требований Лицензионных условий (в случае подачи заявления о расширении осуществления образовательной деятельности в случае увеличения лицензированного объема)
14) копия положения о структурном подразделении по работе с иностранцами и лицами без гражданства, в функции которого, в частности, входит оформление приглашений на обучение и обеспечение пребывания иностранцев и лиц без гражданства в Украину на законных основаниях (в случае подготовки иностранцев и лиц без гражданства в сфере высшего и последипломного образования для лиц с высшим образованием);
15) опись документов, представляемых для получения лицензии на осуществление образовательной деятельности или расширения осуществление образовательной деятельности, в двух экземплярах.
