Мечтаете открыть аптеку? 3 шага к лицензии на торговлю лекарственными средствами 08.09.2016

Если Вы хотите открыть аптеку, то в первую очередь для этого вам необходимо получить лицензию на розничную торговлю лекарствами (лекарственными средствами). Как это быстро сделать? Поговорим сегодня именно об этом.

С чего начать?

1. Поиск помещения

 Требования к помещению:

Обязательно нежилой фонд первый этаж (кроме случаев размещения аптеки в лечебно-профилактическом учреждении, допускается размещение на любом этаже), отдельный выход из торгового зала (кроме случаев общего тамбура и размещения в торговых центрах, гостиницах, аэропортах и ​​т.д.) .

• в городе общая площадь аптеки - не менее 50 кв.м.
• поселок или село общая площадь аптеки - не менее 40 кв.м.
• село общая площадь аптеки - не менее 30 кв.м.

2. Выполняем лицензионные требования к помещениям внутри аптеки

Большинство будущих владельцев аптеки после того, как найдут помещение, делают там ремонт самостоятельно и планируют, соответственно, все остальные помещения под лицензионные условия. Небольшие перепланировки, не затрагивающие несущие стены, а также гипсокартонные перегородки и так далее. Итак, рассмотрим все необходимые помещения и нюансы с ними связанные.

Торговый зал аптеки

Торговый зал должен обязательно располагаться на первом этаже!

Исключение: аптека, в которой больше, чем один этаж и несколько торговых залов. Вариант, что часто встречается в нашей практике, - цоколь 1 этаж.

В случае, если аптека имеет цокольный этаж, возможно размещение торгового зала на цокольном этаже только, если уровень пола не ниже уровня земли более чем на 0,5 метра.

Требования к площади торгового зала:

• город - не менее 18 кв.м.
• поселок или село - не менее 18 кв.м.
• село - не менее 10 кв.м.

Материальная комната (помещение для хранения медпрепаратов)

• город - не менее 10 кв.м.
• поселок или село - не менее 10 кв.м.
• село - не менее 6 кв.м.

Материальная комната не должна быть проходной!

В комнате размещаются холодильники, сейфы, шкафы, стеллажи, а также средства для контроля за температурой и влажностью помещения (гигрометры, термометры).

Все измерительные средства должны быть с метрологической поверкой (наличие свидетельства о проверке). Обязательно необходимо следить за сроками поверки и проходить ее.

Комната персонала

Требования к площади комнаты персонала:

• город - не менее 8 кв.м.
• поселок или село типа- не менее 8 кв.м.
• село - не менее 4 кв.м.

Комната персонала должна быть оснащена холодильником (исключение: аптека в селе), шкафами для одежды, мебелью.

Уборная с умывальником

В аптеке должна быть уборная с умывальником (исключение: аптека в селе. В селе, где отсутствуют водопровод и канализация, разрешается размещение уборной вне аптеки, уборная тогда не засчитывается в общую площадь аптеки). При таком варианте обязательно необходимо оборудовать в аптеке место для санитарной обработки рук)

3. Персонал аптеки

Для получения лицензии на аптеку необходимо заранее определиться с заведующим аптекой.

Заведующий аптекой должен иметь:

Диплом, высшее фармацевтическое образование (исключение: село - заведующий может иметь образование младшего специалиста специальности "Фармация" или быть бакалавром специальности "Фармация")

Сертификат провизора - специалиста по специальности «Организация и провизор» или аттестация по этой специальности с предоставлением или подтверждением категории (квалификационной).

Стаж работы в должности провизора не менее 2-х лет.

Заведующая не имеет права работать по совместительству. (Т.е. в должности заведующей только на одном рабочем месте, на другой должности можно работать, как в этой аптеке, так и в другом месте).

Также необходимо определиться и назначить ответственного за контроль качества продукции.

Заведующая и ответственный могут быть в одном лице.

Если все лицензионные условия выполнены, остается на основании всего вышеперечисленного заполнить заявку на выдачу лицензии и сведения о наличии материально - технической базы и квалифицированного персонала аптеки, а также представить на рассмотрение в Государственную службу Украины по лекарственным средствам МЗ Украины.

Срок действия лицензии

На данный момент лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами бессрочная.

Исходя из нашей практики, отвечаем на вопросы, которые наиболее часто задают клиенты:

Для получения лицензии на аптеку, кроме требований к помещению, есть определенные требования к квалификации персонала аптеки. Какие они?

Есть дополнительные требования к заведующему аптеки. Кроме высшего фармацевтического образования, заведующий (ая) аптекой обязательно должен иметь сертификат провизора - специалиста по специальности "Организация и провизор" приказ МЗ от 28.10.2002 г.. № 385.

Это требование предъявляется ко всем аптекам?

Это требование не распространяется на заведующих аптек в селах, поселках городского типа, поскольку там заведующим может быть младший специалист специальности "Фармация" или бакалавр специальности "Фармация".

Может ли заведующий аптекой работать на двух должностях одновременно?

Не допускается работа в должности заведующего по совместительству. То есть заведующий может работать по совместительству еще где-то, но на другой должности. В должности заведующей только в одном месте.

Как быть, если кандидат на должность давно не работал по специальности, что не редкость в наше время?

Специалисты, которые не работали более 5-ти лет по специальности, указанной в сертификате (удостоверении) специальности, могут быть допущены к работе только после прохождения переподготовки.

Есть еще какие-либо требования, которые возлагаются на директора аптеки по поводу персонала?

На работодателя (собственника аптеки) также возлагается обязанность разработки должностных инструкций работников аптеки, в которых должны быть отражены основные функции, полномочия, профессиональные знания, компетенция и другие требования к работникам аптеки.